 |
 |
 |
 |
 |
2010版GMP未對氮氣檢測頻率作一刀切式規(guī)定，核心是 “基于風險評估，結合系統(tǒng)驗證狀態(tài)、使用用途與潔凈級別制定"，并需形成書面 SOP 與記錄。
2023版GMP指南建議：
新安裝 / 改造后系統(tǒng)：前 3 個月每季度 1 次全檢，穩(wěn)定后可延長至 6 個月 - 1 年。
成熟穩(wěn)定系統(tǒng)：關鍵使用點（如 A 級 / B 級區(qū)、直接接觸無菌藥品）每季度 1 次；非關鍵使用點（如 C 級 / D 級區(qū)、非直接接觸）可每 6 個月 - 1 年 1 次。
驗證與再驗證：驗證需連續(xù) 3 次合格，再驗證通常每年 1 次，或結合系統(tǒng)變更、故障、大修等情況觸發(fā)。
| 檢測類型 | 適用場景 | 常規(guī)頻率 | 核心檢測項目 |
|---|---|---|---|
| 日常監(jiān)控 | 直接接觸藥品的氮氣（如凍干保護、灌封） | 每季度 1 次 | 純度（殘氧）、微生物、水分、油分 |
| 日常監(jiān)控 | 非直接接觸藥品的氮氣（如設備吹掃、容器干燥） | 每 6 個月 1 次 | 純度、水分、油分 |
| 無菌檢查 | B 級區(qū)使用點（非最終滅菌產(chǎn)品） | 每批生產(chǎn)前 | 無菌性（硫乙醇酸鹽 / 改良馬丁培養(yǎng)基） |
| 無菌檢查 | C 級區(qū)使用點 | 每 3 個月 1 次 | 無菌性 |
| 無菌檢查 | 最終滅菌產(chǎn)品使用點 | 每 6 個月 1 次 | 無菌性 |
| 系統(tǒng)驗證 / 再驗證 | 全系統(tǒng) | 每年 1 次 | 純度、微生物、懸浮粒子、露點等全項目 |
|
|||||
|
|||||
 |
