二氧化碳培養(yǎng)箱是科研機(jī)構(gòu)*的重要設(shè)備，分布于大學(xué)、醫(yī)院各個(gè)實(shí)驗(yàn)室。它通過(guò)在培養(yǎng)箱箱體內(nèi)模擬形成一個(gè)類(lèi)似細(xì)胞組織在生物體內(nèi)的生長(zhǎng)環(huán)境如恒定的酸堿度(pH值：7．2—7．4)，穩(wěn)定的溫度(37℃)，較高的相對(duì)濕度(95％)，穩(wěn)定的二氧化碳水平(5％)來(lái)對(duì)組織、細(xì)胞、細(xì)菌進(jìn)行體外培養(yǎng)的一種裝置。常用的二氧化碳培養(yǎng)箱有兩種類(lèi)型：氣套式和水套式。二氧化碳培養(yǎng)箱有兩條基本的要求：一是要求二氧化碳培養(yǎng)箱能夠?qū)囟取⒍趸紳舛群蜐穸忍峁﹝ui穩(wěn)定的控制，以便于其研究工作的進(jìn)展；二是要求二氧化碳培養(yǎng)箱能夠?qū)ε囵B(yǎng)箱內(nèi)的微生物污染進(jìn)行有效的防范，并能夠定期消除污染，以保護(hù)研究成果，防止樣品損失。

水套式二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度是通過(guò)電熱絲給水套內(nèi)的水加熱，再通過(guò)箱內(nèi)溫度傳感器來(lái)檢測(cè)溫度變化，使箱內(nèi)的溫度恒定在設(shè)置溫度。氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的加熱是通過(guò)遍布箱體氣套層內(nèi)的加熱器直接對(duì)內(nèi)箱體進(jìn)行加熱的，又叫六面直接加熱。氣套式與水套式相比，具有加熱快，溫度的恢復(fù)比水套式培養(yǎng)箱迅速的特點(diǎn)，特別有利于短期培養(yǎng)以及需要箱門(mén)頻繁開(kāi)關(guān)的培養(yǎng)。箱內(nèi)溫度一般設(shè)定在37℃左右。

二氧化碳培養(yǎng)箱控制二氧化碳的濃度是通過(guò)二氧化碳濃度傳感器來(lái)進(jìn)行的。二氧化碳傳感器用來(lái)檢測(cè)箱體內(nèi)二氧化碳濃度，將檢測(cè)結(jié)果傳遞給控制電路及電磁閥等控制器件，如果檢測(cè)到箱內(nèi)二氧化碳濃度偏低，則電磁閥打開(kāi)，二氧化碳進(jìn)入箱體內(nèi)，直到二氧化碳濃度達(dá)到所設(shè)置濃度，此時(shí)電磁閥關(guān)閉，箱內(nèi)二氧化碳切斷，達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。二氧化碳采樣器將箱內(nèi)二氧化碳和空氣混合后的氣體取樣到機(jī)器外部面板的采樣口，以隨時(shí)用二氧化碳濃度測(cè)定儀來(lái)檢測(cè)二氧化碳的濃度是否達(dá)到要求。

目前大多數(shù)的二氧化碳培養(yǎng)箱是通過(guò)增濕盤(pán)的蒸發(fā)作用產(chǎn)生濕氣的(其產(chǎn)生的相對(duì)濕度水平可達(dá)95％左右，但開(kāi)門(mén)后濕度恢復(fù)速度很慢)。因?yàn)闈穸日舭l(fā)面積越大，越容易達(dá)到zui大相對(duì)飽和濕度并且開(kāi)關(guān)門(mén)后的濕度恢復(fù)的時(shí)間越短。所以濕度蒸發(fā)面積大的培養(yǎng)箱較濕度蒸發(fā)面積小的培養(yǎng)箱容易保持zui大相對(duì)飽和濕度。

二氧化碳培養(yǎng)箱確定方案：

1.  目的

提供書(shū)面文件證明二氧化碳培養(yǎng)箱安裝符合要求，并通過(guò)對(duì)其空載運(yùn)行，確定箱體內(nèi)溫度均一性、二氧化碳濃度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)濃度時(shí)間符合要求。

1.  適用范圍

適應(yīng)于試劑一車(chē)間細(xì)胞培養(yǎng)用二氧化碳培養(yǎng)箱的確認(rèn)。

1.  職責(zé) 

驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批，確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施，負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核，確認(rèn)報(bào)告的審批，發(fā)放確認(rèn)證書(shū)，確認(rèn)周期的確認(rèn)。

確認(rèn)小組人員及職責(zé)

1.  參考文件

《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄

《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003年版

《二氧化碳培養(yǎng)箱使用說(shuō)明書(shū)》

1.  設(shè)備概述

試劑一車(chē)間生產(chǎn)用二氧化碳培養(yǎng)箱是由三洋電機(jī)株式會(huì)社制造,用于細(xì)胞的培養(yǎng)。

設(shè)備技術(shù)參數(shù)。

1.  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 人員培訓(xùn)和文件確認(rèn)

7.1．人員培訓(xùn)確認(rèn)

7.1.1.目的

檢查確認(rèn)所有參與執(zhí)行確認(rèn)的人員已得到本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，并保證培訓(xùn)人員均已掌握確認(rèn)方案的內(nèi)容。

7.1.2.方法

對(duì)照確認(rèn)小組清單檢查培訓(xùn)檔案并記錄。

7.1.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)

確認(rèn)小組成員均已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并達(dá)到培訓(xùn)的要求。

7.1.4.確認(rèn)結(jié)果

將確認(rèn)結(jié)果填入人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。

上海京燦提供箱式類(lèi)儀器，一恒恒溫恒濕培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證，二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證，三洋培養(yǎng)箱等。